作者: 來源: 新華網 發表時間： 2023-09-05 09:30
據悉，恒瑞醫藥抗感染領域上市1類創新藥、CYP51真菌抑制劑奧特康唑膠囊將在位于江蘇連云港的恒瑞醫藥國際化制劑生產基地進行量產，這也是恒瑞醫藥首個獲批上市的海外引進創新藥。目前恒瑞醫藥在連云港建設有4個產業化基地和1個綜合性研究中心，近年來恒瑞醫藥連云港相關產業穩步發展，不斷取得新成果。
作為發軔于連云港、輻射長三角、投資布局全國的創新型國際化制藥企業，除連云港外，恒瑞醫藥在全國各地投資建設也蓬勃開展。據了解，廣東恒瑞下轄位于廣州生物島的恒瑞醫藥南方總部及研發中心項目預計將于2024年下半年投入運營；天津恒瑞核藥研發也迎來重要進展，今年半年多時間內先后有4款核藥產品獲批臨床；今年上半年，首個獲批小細胞肺癌適應癥的中國自主研發全新PD-L1抑制劑阿得貝利單抗（艾瑞利）也在蘇州盛迪亞投產……
據了解，除連云港外，恒瑞醫藥近年來在上海、蘇州、成都、天津、濟南、廈門、廣州等地建設研發和產業化基地，經過持續投入和深耕，目前各地建設已經逐步迎來收獲。
連云港“4+1”布局不斷取得新成果
據了解，目前恒瑞醫藥在連云港建設有國際化制劑生產基地、新醫藥產業園、生物醫藥生產基地、原料藥生產基地四個生產基地，同時建有恒瑞醫藥CMC研發體系中建立最早、規模最大、研發品種最齊全的綜合性研究中心——連云港研發中心。
連云港研發中心主要從事藥品預研、產業化研制和開發、申報注冊等工作，下轄多個以創新藥、改良制劑、復雜合成等為主要業務的研究所，配備有體系完善的實驗支撐平臺、經驗豐富的技術支撐團隊和完善的綜合支撐部門，共有研發人員700多人，其中博碩以上學歷300多人，整個研發團隊具備了當前大多數注冊分類和多劑型覆蓋的CMC開發能力和豐富的開發經驗，具有豐富的實戰經驗和深厚的研發底蘊。
生產體系方面，恒瑞醫藥連云港4個生產基地總占地936畝，其中國際化制劑生產基地占地100畝，擁有先進的生產設備，建設有先進的現代化制劑車間，打造了符合美國FDA標準的生產基地；新醫藥產業園占地326畝，其設計和建設均按照美國FDA標準進行，已建設成為創新藥物和高端出口制劑的產業基地；原料藥生產基地占地275畝，按美國FDA標準設計和建設，主要從事醫藥原料的研發和生產；生物醫藥生產基地占地約235畝，正建設國際一流的生物醫藥轉化基地，形成擁有國際競爭能力的生物醫藥產業園。
其中，恒瑞醫藥生物醫藥生產基地新建胰島素生產車間，擁有生物發酵系統、蛋白層析系統等設備，建成后將量產公司胰島素產品。目前公司治療2型糖尿病的創新型長效基礎胰島素INS068注射液已進入三期臨床。
廣東、天津公司建設取得新進展
據了解，早在2019年，恒瑞醫藥便在廣州成立了廣東恒瑞醫藥有限公司，下轄恒瑞醫藥南方總部及研發中心項目、廣州知識城產業化基地項目，目前投資規模已超8億元。其中，恒瑞醫藥南方總部及研發中心項目位于廣州生物島，建筑面積約為4.5萬㎡，將打造國際一流的生物醫藥研發中心、臨床實驗中心和臨床數據科學中心以及總部基地。目前該項目主體建筑已經完工，預計2024年下半年投入運營；而廣州知識城產業化基地項目建筑面積約為11.2萬㎡，主要建設生物和化學制劑的創新藥研發及生產車間。目前知識城工廠一期主體全部完成，研發樓已經于2022年8月投入運營，生產廠房及動力車間等建筑于2023年5月完成安裝調試并交付使用。今年6月，廣東恒瑞作為持有人的第一個一類創新生物藥瑞卡西單抗（SHR-1209）申報上市已經成功獲得國家藥監局受理。
恒瑞醫藥布局核藥也取得初步成果，據了解，天津恒瑞醫藥有限公司目前已完成腫瘤領域的診療一體化核素藥物研發中心及轉化平臺的建設。今年以來，天津恒瑞已有镥[177Lu]氧奧曲肽注射液、鎵[68Ga]伊索曲肽注射液、HRS-4357注射液、HRS-9815注射液四款核藥產品獲批臨床試驗。其中HRS-4357注射液和HRS-9815注射液分別為公司獲批臨床的首個核素治療領域創新藥及首個放射性診斷類創新藥。今年8月初，镥[177Lu]氧奧曲肽注射液在天津腫瘤醫院空港醫院完成首例患者入組，對滿足國內患者需求和此類疾病的精準診療具有非常重要的意義。
全國投資建設布局“多點開花”
恒瑞醫藥在全國其他多地投資建設也取得積極進展。據了解，目前全資子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司已建立起一條包含20多個創新生物品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病等多個領域。目前恒瑞醫藥首個自主研發的1類生物創新藥PD-1抑制劑注射用卡瑞利珠單抗、生物類似藥貝伐珠單抗注射液、1類生物創新藥PD-L1抑制劑阿得貝利單抗注射液三款產品在蘇州盛迪亞生產。同時，IL-17單抗、PCSK9單抗已申報上市，ADC藥物、雙功能抗體藥物等多個項目已進入臨床III期階段。
福建盛迪醫藥有限公司致力于抗感染、手術麻醉、鎮痛等領域創新小分子化藥、特色輸液、核酸藥物的研發和生產。截至2023年8月底，福建盛迪已完成11個新藥臨床申報，9個已獲批（其中，HR20013正在進行III期臨床研究），2個審評中。同時，福建盛迪還先后獲得國家級高新技術企業、福建省新型研發機構、福建省新一代信息技術與制造業融合發展標桿企業、廈門市專精特新企業等稱號。
此外，上海恒瑞作為恒瑞醫藥成立最早的創新藥研發中心，致力于公司創新藥物的早期研發，建立了ADC、PROTAC、雙抗及AI藥物設計等一批具有自主知識產權、國際一流的新技術平臺，為恒瑞創新研發提供強大基礎保障；山東盛迪承接恒瑞醫藥抗艾滋病HIV、抗腫瘤、糖尿病以及心血管領域等多個創新藥產品的研發和生產。重點布局小分子創新藥，目前已有8個1類創新藥項目獲批臨床，3個創新藥項目準備注冊申報上市；成都公司集藥品研發、制劑生產、原料生產于一體，是恒瑞醫藥產業功能最完整的兩大基地之一。成都盛迪目前建成有恒瑞醫藥年產能最大的綜合固體車間，建有恒瑞醫藥唯一的滴眼劑生產車間，同時還是恒瑞醫藥重要的膠囊劑生產基地。成都新越是目前恒瑞醫藥兩大原料藥物生產基地之一，主要負責創新藥的原料藥生產和研發，產品涉及抗腫瘤、眼科等多項疾病治療領域。
不久前恒瑞披露半年報顯示，繼今年一季度營收和凈利潤恢復正增長之后，公司業績保持穩步上升態勢。目前恒瑞醫藥在連云港、上海、美國和歐洲等地設立14個研發中心，擁有8大生產基地，各地投資建設也正開足馬力，為公司發展增添強勁動能。
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