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作者: 馬源劭 來源: 菏澤日報 發(fā)表時間: 2026-02-10 09:03
2月2日,東明縣山東方明藥業(yè)集團股份有限公司(下稱“方明藥業(yè)”)生產(chǎn)車間,總經(jīng)理趙亭正仔細查看最新一批小容量注射劑灌裝線的實時數(shù)據(jù)。這批名為鹽酸多巴酚丁胺的急救藥品,在2025年為企業(yè)贏得了“菏澤市科學(xué)技術(shù)進步獎一等獎”。而在2024年,公司的另一項目“吡非尼酮合成工藝研究及工業(yè)化”已率先折桂。
連續(xù)兩年將菏澤科技最高榮譽收入囊中,對這家曾瀕臨破產(chǎn)的老牌藥廠而言,意義遠超獎項本身。
“這背后,不僅是我們以‘守正創(chuàng)新’為核心的艱辛重生之路,也是企業(yè)面對時代叩問的堅定回答。”趙亭說。
從“發(fā)薪難”到“研發(fā)狂”
時間回到7年前。始建于1971年的方明藥業(yè),在歷經(jīng)市場風(fēng)雨后走到了生死存亡的關(guān)口。“資金短缺,員工工資難以按時發(fā)放,供應(yīng)商貨款支付困難……大部分產(chǎn)品處于虧損階段,無法自主‘造血’。”回憶起2019年剛接手時的局面,趙亭記憶猶新。
內(nèi)部士氣低迷,外部環(huán)境嚴峻,這家曾經(jīng)的地方明星企業(yè)已是困難重重。改革勢在必行,但路在何方?是在舊有軌道上修修補補,還是闖出一條新路?方明藥業(yè)選擇了后者,并將破局的關(guān)鍵錨定在科技創(chuàng)新上。恰逢國家推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作,為達標(biāo)產(chǎn)品提供了明確的市場激勵。
“這不僅是政策要求,更是企業(yè)脫胎換骨的歷史機遇。加大研發(fā)投入是推動企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵路徑。”趙亭表示。盡管當(dāng)時資金緊張,企業(yè)仍決心將有限資源投向研發(fā),單個項目投入動輒千萬元——一場關(guān)乎未來的“豪賭”就此開始。
以“一致性”叩開市場
連續(xù)獲獎,是方明藥業(yè)科技創(chuàng)新戰(zhàn)略結(jié)出的碩果。兩個獲獎項目均實現(xiàn)了關(guān)鍵原料藥合成工藝的突破。
吡非尼酮是治療肺纖維化的“救命藥”,其原料藥曾長期依賴進口。方明藥業(yè)不僅實現(xiàn)國產(chǎn)化“首仿”,獲獎工藝更創(chuàng)造性解決了高溫反應(yīng)與易氧化的矛盾,提升了質(zhì)量,顯著降低了成本。
鹽酸多巴酚丁胺的工藝突破則更為典型。研發(fā)團隊摒棄傳統(tǒng)的高壓氫化路徑,獨創(chuàng)出更安全、溫和的化學(xué)還原合成法。“我們從源頭上杜絕了風(fēng)險,產(chǎn)品純度與穩(wěn)定性更優(yōu)。”方明藥業(yè)研發(fā)總監(jiān)段義杰說。該產(chǎn)品上市以來累計銷售收入已超過2.2億元。
通過項目攻堅,企業(yè)研發(fā)能力得到實質(zhì)性錘煉。從完全依賴外部合作,到2023年首個自主研發(fā)產(chǎn)品通過評價,方明藥業(yè)逐步建立起“內(nèi)外結(jié)合”的研發(fā)體系,構(gòu)建起涵蓋20余家國內(nèi)知名第三方研發(fā)機構(gòu)的“研發(fā)資源庫”,通過項目合作汲取經(jīng)驗,反哺自主團隊成長。“我們現(xiàn)在的定位很明確,就是做好優(yōu)質(zhì)的仿制藥,攻克別人做不好或不愿做的工藝難題。”段義杰說。
在企業(yè)產(chǎn)品展廳里,“通過一致性評價”的藍色標(biāo)識隨處可見。這既是質(zhì)量的證明,也是進入國家藥品集中采購的“入場券”。
自2019年起,方明藥業(yè)累計啟動30多個藥品的一致性評價項目。其中,鹽酸氟桂利嗪膠囊成為全國首家通過評價的產(chǎn)品,實現(xiàn)了公司研發(fā)史上首個全國性突破。此后捷報頻傳:丙戊酸鈉片全國第二家過評,鹽酸氨溴索注射液等4個產(chǎn)品于2023年集中獲批……截至目前,方明藥業(yè)已有19個產(chǎn)品通過一致性評價,研發(fā)投入超過1.5億元,另有20多個產(chǎn)品正同步推進。
“只要有利潤,研發(fā)就不能停,這是為未來投資。”趙亭始終堅信這一點。這份定力也帶來了回報:企業(yè)已有多個產(chǎn)品在國家集采中中標(biāo),市場份額穩(wěn)步擴大。小容量注射劑年產(chǎn)能達12億支,位居山東省前列,正朝“全球最大”目標(biāo)邁進。
在變局中錨定“確定性”
面對集采常態(tài)化、行業(yè)競爭激烈的變局,方明藥業(yè)通過技術(shù)創(chuàng)新,形成了自己的生存哲學(xué)。
“我們不盲目追逐‘首創(chuàng)’光環(huán),我們做的是‘價值創(chuàng)新’。”趙亭分析,企業(yè)聚焦的是經(jīng)過長期驗證、需求穩(wěn)定的“普藥”,在醫(yī)保控費的大背景下更具性價比優(yōu)勢。
對于集采,他持有辯證看法:“它帶來了陣痛,但也倒逼企業(yè)回歸制造本質(zhì),推動產(chǎn)業(yè)走向可持續(xù)發(fā)展。”憑借過硬的質(zhì)量與成本控制能力,方明藥業(yè)在集采中穩(wěn)步立足。
更大的機遇在于對“制造確定性”的追求。企業(yè)能將注射液殘氧量控制在0.5%以下,優(yōu)于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),因此吸引了來自國內(nèi)外的藥品委托生產(chǎn)訂單。“成熟市場最終比拼的是誰能持續(xù)穩(wěn)定地提供更高質(zhì)量的產(chǎn)品。”方明藥業(yè)生產(chǎn)負責(zé)人尚艷軍說。這種保障供應(yīng)鏈穩(wěn)定的能力,在當(dāng)今形勢下顯得尤為珍貴。
如今,方明藥業(yè)已被列為菏澤市化學(xué)藥物產(chǎn)業(yè)鏈的龍頭企業(yè),現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)園正在加緊建設(shè),完整產(chǎn)業(yè)鏈已初步成型。
記者 馬源劭
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