作者: 來源: 發表時間： 2025-10-23 19:20
今天上午，市政府新聞辦召開2025年菏澤市“民生實事”主題系列新聞發布會（藥品安全領域）專場，邀請市市場監管局相關負責人介紹有關情況，并回答記者提問。
敬請關注。
新聞發布會開始
主持人
女士們、先生們，新聞界的朋友們：
大家上午好！歡迎參加市政府新聞辦新聞發布會。
藥品安全是關乎人民群眾身體健康與生命安全的民生大事。今年以來，我市持續強化藥品安全監管，全市藥品安全各項工作穩步推進。
為讓大家更好地了解相關工作情況，今天我們邀請到了：市市場監督管理局黨組成員、三級調研員管廷軍先生；市市場監督管理局藥品市場監督管理科科長趙嫻女士；市藥品不良反應監測中心主任宋紅衛先生，共同介紹有關情況，并回答記者提問。
參加今天新聞發布會的有：省駐菏新聞機構、市各媒體和新聞網站的記者朋友。
主持人
首先，請管廷軍局長作總體情況介紹。
管廷軍
各位媒體朋友，女士們，先生們：
大家好！
非常感謝各位出席今天的藥品安全新聞發布會，在此，我代表市市場監管局，向長期以來關心、支持市場監管工作的各界人士和新聞界的朋友們表示衷心的感謝！
藥品安全事關人民群眾的身體健康和生命安全，也事關經濟發展和社會和諧穩定。根據上級機構改革方案，市、縣市場監管部門負責藥品零售和使用環節的監管以及醫療器械經營、第一類醫療器械生產環節的監管。近年來，菏澤市市場監管局認真落實“四個最嚴”要求，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的工作思路，持續強化藥品安全監管，堅決打擊藥品領域違法違規行為，有效維護了藥品安全形勢的總體穩定，有力保護和促進了公眾健康。
一、完善制度機制，筑牢藥品安全監管根基
制度機制是藥品安全治理的根基。我們始終堅持以制度機制建設為統領，將問題導向、目標導向、結果導向相統一，持續優化藥品安全治理路徑。
一是責任體系閉環落地。嚴格落實黨政領導干部藥品安全責任制規定，堅持高位推動，將藥品安全列入黨委、政府重點工作。市委常委會會議、市政府常務會議每年專題研究藥品安全工作，聽取匯報、部署任務，市委、市政府主要負責同志每年開展藥品安全督導調研。充分發揮市食藥安委綜合協調作用，印發《2025年全市藥品重點工作安排》，將任務分解至各部門，形成齊抓共管工作格局。
二是協同機制深度突破。印發《菏澤市藥品經營使用監督檢查跨部門綜合監管實施方案》，聯合衛健、醫保部門對90家零售使用單位開展監督檢查。常態化推行疫苗聯席會議機制，定期分析疫苗安全形勢，共享日常監管、預防接種異常反應監測等信息，有效推動相關單位責任落實。聯合省藥監局第六檢查分局建立菏澤市醫療器械生產企業合并檢查工作機制，對生產第一類醫療器械的第二、三類醫療器械生產企業開展合并檢查。
三是監管能力全面躍升。制定印發《菏澤市醫療器械經營企業分級監管細化規定（試行）》，對全市醫療器械生產經營環節實施分級監管，實現監管資源精準投放。以提升基層藥械監管人員能力為目標，組織開展執法辦案、藥品監管實務等專題培訓，累計培訓400余人次。積極推動藥事服務站建設，進一步提升群眾安全用藥的滿意度。
二、強化風險管控，嚴守藥品質量安全底線
今年以來，菏澤市局以嚴查違法、嚴控風險為工作主線，持續加大監管力度，嚴防藥品質量安全風險，取得了顯著成效。
一是風險隱患防治能力全面提升。秉持問題導向與底線思維，深入開展隱患排查治理，今年共組織召開4次藥械領域風險會商會議，收集風險清單信號150余項。貫徹落實國家、省藥監局部署要求，全力推動藥品追溯碼全流程、全量采集和全場景應用，推動實現藥品來源可查、去向可追、風險可控、責任可究，目前，全市有效入駐零售企業2728家，醫療機構4971家，入駐率99％以上。持續加大對高風險藥械產品抽檢力度，截至目前共完成藥械抽樣370批次。
二是重點領域監管力度持續加大。圍繞特殊管理藥品、無菌和植入性醫療器械、醫療美容用藥械等重點產品，不斷加大監督檢查力度，截至目前，全市共檢查藥品零售使用單位3734家，核查藥品觸發式追溯預警信息14條，發現違規單位284家次，立案查處案件172起，共檢查醫療器械生產經營使用單位4857家次，立案查處案件58起。聚焦“醫保回流藥”“代購藥”等非法渠道購進藥品行為，開展藥品經營使用環節“清源”專項行動，查處非法渠道購進藥品案件5起。深入排查藥品網絡銷售環節風險，推進全市藥品網絡銷售企業備案報告工作，核查網絡銷售藥械違法線索12條。進一步規范零售藥店執業藥師配備使用，以專項行動為抓手，嚴厲打擊執業藥師“掛靠”行為，今年共查處“掛靠”人員58人，同時，將新開辦或變更執業藥師的零售藥店列為重點監管對象，目前菏澤市執業藥師配備率達94％，較2024年底提升20個百分點。
三是不良反應監測預警提質升級。全市范圍內新增藥品不良反應基層監測點25個，二級以上醫療機構監測專（兼）職人員、省級哨點醫療機構監測專員配備率達100%。今年以來，全市共收集藥械不良反應監測報告2.3萬余份，藥物濫用報告236份，為風險研判提供了扎實的數據支撐。深化“監管部門+監測機構+醫療機構+生產企業”監測合力共治機制，強化與衛健部門溝通協作，聯合市衛健委召開全市監測評價工作會議并開展醫療器械不良反應事件跨部門綜合監管，共同檢查二級以上醫療機構20余家，督促整改問題80余條。常態化開展培訓指導，全市監測機構、二級以上醫療機構監測人員培訓實現全覆蓋，依托醫藥港“藥物警戒服務站”開展持有人藥物警戒專題培訓和跟蹤指導，累計服務企業40余次。
三、凝聚多元合力，深化藥品安全社會共治
藥品安全是全民事業，我們以“開門監管”為切口，著力打通群眾反饋、企業自查、部門監管的聯動通道。
一是提升企業自律“內驅力”。充分發揮行業協會作用，聯合市基層診所協會、市中醫藥協會組織開展基層衛生室和診所藥械質量管理、基層中醫藥服務能力等專題培訓，有效推動行業自律和規范發展。加強民生藥事服務站創建，進一步提升群眾安全用藥的滿意度。
二是拓展社會監督“新通道”。暢通群眾投訴舉報熱線，為廣大市民提供專業維權服務，及時有效處置群眾日常各類訴求。聯合省藥監局區域檢查第六分局舉辦“藥品安全公眾開放日”活動，邀請人大代表、政協委員、問政代表、媒體記者、網友和消費者代表等走進藥品生產企業、經營企業和檢驗機構，共建藥品安全社會共治格局。
三是擴大科普宣傳“覆蓋面”。堅持全方位、多角度宣傳，充分利用電視、廣播、報刊、網絡和新媒體平臺，及時發布藥品監管動態、科普知識、消費警示等。組織開展藥品科普短視頻評選活動，選取部分優秀作品參加山東省藥品安全短視頻大賽，菏澤市局在大賽中榮獲優秀組織獎。9月初，圍繞“藥品安全 監管為民”主題，集中開展“2025年藥品安全宣傳周”系列活動，活動周期間全市共設立宣傳點21個，發放宣傳資料3萬余份，推出“藥品安全短視頻展播”“有獎問答”等系列內容，累計發布圖文、短視頻信息20余條，營造了藥品安全社會共治的良好氛圍。
下一步，我們將持續深入貫徹落實黨中央、國務院和省委、省政府關于藥品安全工作的決策部署，以“科學化、協同化、智慧化、常態化”為方向，持續完善藥品監管體系建設，重點推進四方面工作：一是不斷加強風險防控，聚焦群眾關切的高風險產品、高風險企業、高風險環節，加大監督檢查頻次和力度，堅決守牢安全底線。二是深化智慧監管應用，加快推進藥品、醫療器械追溯系統建設應用，實現全鏈條、全生命周期監管。三是提升監管能力水平，不斷加大對基層監管人員的培訓力度，提升藥品檢查人員專業化、職業化水平，打造一支政治過硬、本領高強、作風優良的監管隊伍。四是深入推動社會共治，暢通投訴舉報渠道，鼓勵公眾參與監督，形成政府監管、企業自律、社會協同、公眾參與的良好局面。
各位媒體朋友，保障藥品安全是我們的神圣職責。我們將始終以人民健康為中心，以更嚴格的監管、更扎實的舉措，守護好群眾用藥用械安全。
最后，衷心希望各位媒體朋友一如既往地關心、支持藥品安全工作，加強輿論監督，共同營造良好的藥品安全環境。
主持人
魯網記者
我們關注到，今年年初，國家藥監局、省藥監局相繼部署開展藥品經營環節“清源”行動，能否請介紹一下，我市在落實相關要求，保障藥品安全方面具體開展了哪些工作？謝謝。
趙嫻
謝謝記者朋友的提問，這個問題我來回答。為落實國家、省藥監局工作部署，保障群眾用藥安全，菏澤市市場監督管理局今年4月在全市范圍內部署開展藥品經營環節“清源”行動，全面規范藥品經營使用行為。
一是聚焦重點環節，深挖風險隱患。堅持市級統籌、縣區主責，對藥品零售企業、農村地區和城鄉接合部個體診所開展檢查，重點審查供貨方資質證明文件，核對進貨發票、隨貨同行單等票據信息。同時，一體推進執業藥師配備和處方藥銷售專項檢查行動，重點檢查零售企業是否存在不憑處方銷售處方藥、執業藥師“掛證”等行為。截至目前，全市共檢查藥品零售企業896家，藥品網絡銷售企業121家，基層醫療機構682家。
二是強化案件查辦，提升整治成效。持續加大“清源”專項行動案件查辦力度，重點關注民營醫院、專科醫院、中醫診所是否存在從非法渠道購進藥品、無證配制制劑等違法違規行為。加強與公安、衛健、醫保等部門的協作配合，擴大聯合執法領域和范圍，重點查處非法渠道購銷藥品。截至目前，全市共立案查處藥品經營使用單位52家，罰沒款43萬余元，形成了有效震懾。
三是創新監管手段，提升監管實效。開展“清單式監管”，制定《藥品經營使用單位“六必須六禁止”清單》，明確必須從合法渠道采購藥品、必須對冷鏈藥品運輸過程嚴格把控等“紅線”，并通過海報公示、線上推送等方式全覆蓋告知，累計發放海報2900余份。加快推進藥品追溯體系建設，督促轄區內藥品經營使用單位入駐追溯平臺，全市藥品經營單位入駐率已經達到99%以上。同時，積極運用觸發式追溯模塊、碼上稽查APP等技術手段，提高問題發現率。
“清源”專項行動持續到11月，下步我們將繼續深化風險排查、總結經驗做法，全面提升藥品安全保障水平，守牢藥品質量安全底線。這個問題我就回答這么多，謝謝。
山東商報記者
剛才發布內容提到，我市開展了醫療器械不良反應事件跨部門綜合監管，能否請再具體介紹一下相關情況？這種跨部門綜合監管是如何實施的？謝謝。
管廷軍
謝謝記者朋友的提問，這個問題我來回答。按照市政府深入推進跨部門綜合監管工作的要求，我局自2024年起將醫療器械使用單位開展不良事件監測情況列入了全市的跨部門綜合監管清單，聯合衛生健康部門開展了跨部門綜合監管工作：
一、建立跨部門綜合監管機制，明確檢查重點
將醫療器械使用單位開展醫療器械不良事件監測情況跨部門綜合監管工作納入年度跨部門綜合監管抽查檢查計劃，明確采取日常檢查、有因檢查、專項檢查的方式，抽查全市10%的二級以上醫療機構開展跨部門綜合監管，由市場監管部門發起、衛生健康部門配合開展醫療器械使用單位開展醫療器械不良事件監測情況的抽查檢查，市場監管部門負責檢查醫療器械使用單位開展醫療器械不良事件監測情況，衛生健康部門負責對醫療器械使用行為的監督檢查。
我局聯合市衛健委制定了年度專項檢查工作方案，在對全市二級及以上醫療機構藥械化不良反應監測開展專項檢查的同時，同步開展醫療器械不良事件的跨部門綜合監管；制定了《二級以上醫療機構藥品不良反應監測檢查要點》，明確了醫療器械的檢查內容和要求，從監測體系建設、工作制度、機構及人員、報告質量及數量、分析評價工作和宣傳培訓情況等方面開展檢查。
二、強化統籌，有序開展跨部門綜合檢查
跨部門綜合監管抽查檢查采取市縣兩級市場監管、衛生健康行政部門聯合分組檢查的形式，在列入年度專項檢查的醫療機構名單中，明確抽取8家二級及以上醫療機構作為醫療器械不良事件跨部門綜合監管抽查檢查對象，對照檢查要點逐項進行了檢查，形成統一的抽查檢查報告；檢查結束后，為增加檢查透明度，將年度檢查結果在菏澤市市場監督管理局官網進行了公示。
2024年以來醫療器械不良事件跨部門綜合監管工作共抽查檢查醫療機構16家次，發現存在問題需要整改的6家，全部督促落實整改。
三、加強總結分析，提升監管效能
根據跨部門抽查情況，我局發現醫療機構在醫療器械不良事件監測方面存在醫療器械不良事件監測宣傳培訓力度不足、不良事件報告信息不規范的薄弱點，我局及時開展針對性培訓，督促醫療機構嚴格落實醫療器械質量安全和不良事件監測主體責任，不斷提升使用單位醫療器械不良事件監測工作水平。
這個問題我就回答這么多，謝謝。
市廣播電視臺記者
請問，我們應該如何理解“藥品不良反應”？以及老百姓日常用藥中應該如何避免和減少藥品不良反應呢？謝謝。
宋紅衛
感謝提問。藥品關乎生命健康，藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，“是藥三分毒”，藥品不良反應是藥品的固有屬性，因此，我們要科學理性地認識藥品不良反應，一般來說，所有藥品都會存在或多或少、或輕或重的不良反應，因人而異。輕微的不良反應可能對人體沒有很大影響或者只是引起輕度不適，但嚴重的不良反應可能會給人體造成嚴重損害，比如出現肝功能不全、腎功能衰竭等器官的功能損傷，甚至危及生命。
開展藥品不良反應監測的目的是及時發現和控制上市后藥品安全風險。一是通過監測迅速識別潛在的安全隱患，推動修訂藥品說明書，增加警示信息等，從而避免或減少藥害事件的發生，保障患者的用藥安全。二是通過監測分析藥品不良反應的發生規律和影響因素，幫助醫生在眾多藥品中更加合理地選擇用藥，提高藥物治療的針對性和有效性。三是通過監測為藥品監管部門評估藥品安全性和有效性、制定藥品政策提供重要技術支撐。四是通過監測揭示藥物作用機制和疾病發生發展的深層次規律，推動藥品研發、臨床應用和醫學理論的不斷進步。
我們在日常用藥中，為了避免和減少藥品不良反應。一是用藥前應認真閱讀藥品說明書，了解可能發生的不良反應、禁忌，嚴格按照說明書要求或遵醫囑合理用藥。二是用藥后要密切觀察有無不良反應，發現可疑不良反應，應及時向醫務人員咨詢或去醫院就診。三是積極通過各種渠道了解安全用藥常識，預防和減少不良反應的發生。四是如果需要長期用藥，還應定期進行肝、腎等器官功能檢查。這個問題我就回答這些，謝謝。
主持人
現場提問到此結束。再次感謝各位發布人對有關情況的介紹和對記者提問的解答，感謝記者朋友的積極參與。確保藥品安全是維護公眾健康和社會穩定的重要基石，今年以來，我市不斷強化高效能監管，全面排查化解風險隱患，切實保障人民群眾用藥安全。在此，也請各媒體持續關注，并深入挖掘其中的好做法、好經驗，凝聚共筑藥品安全的社會共識。
今天的發布會到此結束，謝謝大家！
（圖片攝影 張浩 ）
魯公網安備 37172902372011號